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国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知

日期:2008-02-01

国食药监办<2008>42号  
2008年02月01日 发布  
 


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    为加强中药饮片生产质量管理,国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安〔2004〕514号),要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作,进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理,现将有关事宜通知如下:

    一、自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质(批发)的药品经营企业购进饮片。

    二、使用单位从经营企业购进中药饮片的,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
    经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片,可以继续销售使用。

    三、凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种。

    四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位,按照《药品管理法》第七十四条查处。

    五、各地药品监督管理部门应严格执行上述规定。执行过程中如有问题,应及时上报。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年二月一日 

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