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药品营销人员登记备案明白纸

日期:2008-07-07
        1、问:药品生产/经营企业已经取得《药品生产/经营许可证》为何还要对其药品销售人员在网上进行登记备案?
        答:过去几年,河北省食品药品监局在医疗机构、药品经营企业查处的大多数假劣药案件都具有一个共同特点:案发后销售假劣药品的业务员就不见了踪影,或是售假业务员所在单位出具证明该业务员早已在数月前被企业除名,硬说业务员销售假劣药品为其个人行为,企业不能为业务员行为承担责任。造成假劣药品流入河北市场并无法追溯假劣药品来源及流向,给河北人民群众的健康和生命安全造成极大的危害,给药监部门对销售假劣药品的企业处罚带来很大困难,无法追究恶意规避处罚企业应付的法律责任。为解决这个问题,河北省食品药品监督管理局决定对进入河北省销售药品的业务员实行网上登记备案管理。
        2、问:河北省食品药品监督管理局对药品营销人员实行网上登记备案的政策依据是什么?
        答:根据河北省人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(冀政办函〔2007〕63号)文件 “建立药品销售人员和经营企业购销发票及清单备案管理制度,完善医药诚信经营系统”的要求,2006年12月我局发出《关于对药品医疗器械生产经营企业实行备案管理的通知》,在全省范围内对药械生产经营企业销售人员实施备案管理, 2008年4月我局发出了《关于对河北省药品生产企业和省外药品生产经营企业药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作的通知》,对我省药品生产企业以及省外医药企业(生产、经营)在我省境内从事药品经营活动的营销人员实行登记备案管理,实现对进入我省药品营销人员的诚信稽核查询,进一步规范我省药品市场秩序。 
       3、问:药品营销人员登记备案包括哪些内容?
        答:河北省实行药品责任业务员制度,即药品营销人员对销售药品的质量承担相应的责任。
药品责任业务员备案内容包括:药品营销人员姓名、身份证号、照片、所在企业名称、企业注册地址、企业授权销售品种、区域、期限、范围等,人员身份证号在系统中具有唯一性,即营销人员只能在一家合法企业进行备案登记。
       4、问:药品生产经营企业对本单位药品营销人员在网上备案有什么好处?
        答:药品生产经营企业在对营销人员备案时可对营销人员的授权销售品种、区域、期限、范围进行限制,企业上传后即在河北省食品药品监督管理局官方网站公布,各地市药监部门、药品采购单位、医疗机构及社会公众均可通过网站对责任业务员的信息进行查询。避免了营销人员挂靠经营行为和非法盗用、伪造合法企业资质的现象,维护了企业的合法利益。
       5、问:如何对药品责任业务员的备案信息进行调整和变更?
        答:药品责任业务员备案信息的调整和变更由所在企业决定,药品监管部门不对备案信息的调整和变更进行干预。企业可通过“药品生产经营企业稽核备案系统” 在网上进行药品责任业务员备案信息的调整和变更,并实时在网上显示。企业与营销人员解除合同也可通过“药品生产经营企业稽核备案系统”及时在网上注销,防止解除合同后的营销人员继续以企业名义从事药品经营活动。
       6、问:药品营销人员实行网上登记备案如何收费?
        答:药品生产经营企业可免费从河北省食品药品监督管理局官方网站下载“药品生产经营企业稽核备案系统”对其药品责任业务员进行网上备案申报。
       7、问:为什么向“药品生产经营企业稽核备案系统”上传数据需要加盖电子印章
        答:由于药品销售人员实行网上登记备案,文件在互联网传输过程中有可能被攻击和篡改。电子印章技术可保证企业身份的唯一性和企业传输信息数据的安全性、真实性和准确性,防止一些不法分子冒充企业名义进行销售人员备案,同时避免企业报送的信息数据遭到各种攻击和非法篡改。 
        8、问:为什么选用河北省科学院华烨冀科信息技术有限责任公司的电子印章?
        答:药品监督管理部门并没有强制要求企业使用河北省科学院华烨冀科信息技术有限责任公司的电子印章。任何通过国家密码管理局的安全性审查,获得商用密码产品证书,并通过公安部物证鉴定中心鉴定的电子印章产品均可用于“药品生产经营企业稽核备案系统”药品营销人员备案信息的上报。
河北省科学院华烨冀科信息技术有限责任公司为“药品生产经营企业稽核备案系统”的开发公司,该公司是经国家密码管理委员会认证的商业密码定点生产和销售单位。该公司研发的电子印章通过了国家密码管理局的安全性审查获得了商用密码产品证书,同时通过了公安部物证鉴定中心鉴定。 
       9、问:药品营销人员实行网上登记备案所使用的加密钥匙和电子印章如何收费?
        答:电子印章的收费属于企业的商业行为,药品监督管理部门不予以干涉。药品生产经营企业可自行选择符合上述条件的电子印章产品。
据河北科学院华烨冀科信息技术有限责任公司介绍:该公司的加密钥匙(用于数据加密)200元/个,电子印章系统(用于加盖电子印章、数字签名、身份认证)1100元/套,低于国内已有其他电子印章产品的价格(网上查询:同类产品价格均在7000元左右)。
        10、问:药品生产经营企业使用电子印章的其他功能?
        答:药品生产经营企业除使用电子印章进行药品责任业务员网上备案外,还可用于生产企业资质、品种、包装、检验报告的电子信息的采集上传,药品交易综合服务,企业网上申报审批等。




                                                                  二○○八年七月七日
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