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关于调整药品营销人员诚信稽核登记备案程序的通知

日期:2009-01-05

冀食药监市〔2008〕493号


各市食品药品监督管理局:
    为全面贯彻落实科学发展观,进一步推进河北省医药诚信体系建设工作,方便省内外各药品生产、经营企业药品营销人员登记备案工作,简化备案程序,提高备案工作的效率,经研究决定,调整备案工作的相关程序,通知如下:
    一、凡是首次备案的企业以及以集团名义备案的企业,仍按照《关于对河北省药品生产企业和省外药品生产经营企业药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作的通知》(冀食药监市〔2008〕120号)的要求,报送书面资料和进行网上电子申报。
    二、变更已备案信息的规定
    凡是已备案的省内外药品生产、经营企业,以后如果增减药品营销人员或者变更已经备案合格人员的备案信息(包括授权期限、区域、品种、联系电话等等),从即日起,均由企业凭加盖的电子印章自行增加或变更(变更需注明变更原因),进行电子申报,河北省食品药品监督管理局不再受理此类纸质备案资料。
在变更中须详细说明变更原因,在注销人员时必须填写注销原因,如:辞职、离职、辞退、调离等等。信息的真实性完全由企业负责,企业对填报的信息承担一切责任。如果企业的名称、法人、企业负责人、质量负责人等发生变更,企业应及时在网络上更换已公示的信息,并及时将变更后的《药品生产(经营)许可证》、营业执照等资料复印件(加盖企业原印公章),邮寄或送达至河北省食品药品监督管理局药品市场监督处备案。
    三、省内药品批发企业备案的特别说明
    从即日起,河北省境内的药品批发企业营销人员的备案工作也统一按照《关于对河北省药品生产企业和省外药品生产经营企业药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作的通知》(冀食药监市〔2008〕120号)的要求进行,各设区市局不再对此类企业的责任业务员备案工作进行考核。
    由于省内的药品批发企业均已安装实时监控系统电子软件(含电子印章),通过已安装的软件上传资料即可。
    首次备案参照《关于对河北省药品生产企业和省外药品生产经营企业药品营销人员实行诚信稽核登记备案工作的通知》(冀食药监市〔2008〕120号)执行。
    四、企业要严格药品营销人员备案管理工作
    (一)凡是增减药品营销人员或者对已经备案合格人员的备案信息进行变更的药品生产、经营企业,上报的数据必须由所属企业负责填报,并对本企业药品营销人员的备案资料认真核实,药品营销人员不得私自以企业名义进行填报操作。企业法定代表人是第一责任人,应切实承担起管理责任,完善和落实管理制度,一旦由于备案资料弄虚作假导致违法违规行为的发生,扰乱药品市场流通秩序,损害广大人民群众的用药安全,所有后果及相关责任由企业及法定代表人承担,药品监督管理部门将按有关规定给予严肃处理。
    (二)企业在新增责任业务员时,必须严格核查人员的身份证明,并必须在河北省食品药品监督管理局医药诚信网(http://www.hebfdea.com/)核实该人员是否在其他企业已备案(一个人员只能在一家企业进行备案)。
    (三)在填报过程中,企业必须如实填报企业信息、药品营销人员信息以及其他相关信息,保证备案人员所有信息的真实性、合法性。填报程序和数据库必须存档以便今后进行信息调整。
    软件使用操作程序和方法仍然按照河北省食品药品监督管理局医药诚信网上的电子申报流程进行操作。

二○○八年十二月二十五日

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