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关于推行药品检验报告电子版有关问题的通知
类型:药品     发布单位:河北省食品药品监督管理局     发布时间:2012-12-14

关于推行药品检验报告电子版有关问题的通知

冀食药监办〔2012393

各设区市食品药品监督管理局、省直各医疗机构:

    河北省药品检验报告电子版平台运行四个多月来,在全省各级食品药品监督管理部门和药品生产经营使用单位的共同努力下,已经取得阶段性进成果。为进一步扎实推进此项工作,结合平台运行过程中的实际情况,现就有关事项通知如下:

    一、将电子药品检验报告查验由多层查验调整为一级查验。为降低药品生产和批发企业的操作难度,对目前药品生产和批发企业层层添加客户后,由购药单位查验检验报告的模式进行调整。自本通知下发之日起,不再统一要求药品生产和批发企业添加下游客户,药品生产企业签章发布电子检验报告后,所有药品采购单位均可直接进行查验。药品经营企业和医疗机构要督促生产企业及时上传检验报告。

    二、延期胶囊剂以外的电子药品检验报告查验时间至201331日。我局《关于销售胶囊剂药品必须查验药品检验报告电子版的通知》(冀食药监办〔2012264号)要求自2012101日起,购药单位在采购胶囊剂药品时,必须查验药品检验报告电子版;《关于印发<药品检验报告电子版平台操作指南>的通知》(冀食药监稽〔2012333号)要求自201311日起,购药单位在采购所有剂型药品(不含原料药、医用氧)时,必须查验药品检验报告电子版。考虑到药品生产企业工作量较大,个别企业难以在此之前完成上市流通药品的检验报告上传工作,故将除胶囊剂以外的药品检验报告查验工作推迟到201331日。药品生产企业必须在此之前,将已经上市的有效期内所有剂型的药品检验报告上传完毕,此后生产的药品在药品出厂前陆续上传。

    三、进一步严格电子药品检验报告查验。药品采购单位要严格查验电子药品检验报告。凡上传的检验报告、药品批准证明文件、执业许可证、药品生产经营许可证、营业执照图片为复印件(含复印件加盖红章)的,一律退回原上传单位重传(查验报告时点击“我要纠错”),确保数据真实完整。

    四、进一步加强涉药单位入网管理。各市县(市、区)局必须及时通知辖区内所有有上网条件的药品生产、药品批发、药品零售、医院、诊所、卫生室等涉药单位加入药品检验报告电子版平台,并严格按照规定进行电子检验报告查验。医疗机构和药品经营单位不得采购没有药品检验报告的药品。各级食品药品监督管理部门必须指定专人负责审核和指导辖区内医疗机构和药品经营单位入网、添加本单位监管用户入网、审查纠错的药品检验报告和相关资质材料,同时向辖区内的涉药单位公示联系方式。不得出现因监管部门工作不到位,造成辖区内相关涉药单位无法入网现象。各地的涉药单位入网和监管部门情况,省局将进行通报。

    各地在推行电子检验报告过程中发现的有关问题,请及时向省局反馈。

    联系电话:0311-83039677 

 

                                                                   河北省食品药品监督管理局

                                                                    20121214